醫(yī)療器械包裝要求有哪些以及要清楚的知識(shí)

發(fā)布日期：2020-08-21 18:53

醫(yī)療器械包裝要求有哪些以及要清楚的知識(shí)

醫(yī)療器械包裝要求

近年來(lái)，隨著藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督越來(lái)越嚴(yán)格，醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽也越來(lái)越多 成為關(guān)鍵的監(jiān)管內(nèi)容之一，這使醫(yī)療器械公司不僅可以滿足客戶需求和市場(chǎng)營(yíng)銷，還可以在確保醫(yī)療器械自身發(fā)展的同時(shí)滿足醫(yī)療器械包裝要求法規(guī)的紅線。 那么我們?nèi)绾尾拍苷_理解醫(yī)療器械包裝和標(biāo)簽的要求呢？ 今天就與大家分享吧。  

眾所周知，醫(yī)療設(shè)備一般可分為：主動(dòng)醫(yī)療設(shè)備，無(wú)菌和非無(wú)菌設(shè)備的被動(dòng)醫(yī)療設(shè)備以及外部斷開(kāi)試劑；以及 并且其標(biāo)識(shí)是基于外包裝的。內(nèi)包裝和產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)之間會(huì)有一些差異，但是一般要求必須符合最新的《醫(yī)療器械說(shuō)明和標(biāo)簽規(guī)定》（Bureau Order No. 6）以及 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求：包裝標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)使用中文，并且中文的使用應(yīng)符合語(yǔ)言文字的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。  

標(biāo)簽可以附加到其他語(yǔ)言，但以中文表達(dá)為準(zhǔn)。 醫(yī)療器械標(biāo)簽上的文字，符號(hào)，表格，數(shù)字，圖形等應(yīng)準(zhǔn)確，清晰，規(guī)范。 它的目的是正確指導(dǎo)用戶使用和操作，使用戶可以清楚地了解醫(yī)療器械包裝要求及其操作注意事項(xiàng)，但不能用于公司宣傳，夸大使用效果以及使用敏感詞誤導(dǎo)用戶。  

對(duì)于紙塑袋等包裝材料，必須測(cè)試密封完整性和密封強(qiáng)度。 檢測(cè)方法包括：密封性能的染料實(shí)驗(yàn)，外觀檢查和剝離實(shí)驗(yàn)。 微生物屏障實(shí)驗(yàn)的最重要指標(biāo)是細(xì)菌過(guò)濾效率BFE（細(xì)菌過(guò)濾效率）。  

對(duì)于無(wú)紡布袋和硬質(zhì)容器，由于它們不使用密封包裝，因此無(wú)需進(jìn)行密封完整性測(cè)試。 無(wú)菌屏障系統(tǒng)測(cè)試需要使用醫(yī)療器械包裝要求的微生物氣凝膠來(lái)測(cè)試整個(gè)無(wú)菌包裝。 備注：EN ISO 11607-1：2014對(duì)微生物屏障的定義進(jìn)行了新的更改，但是可以運(yùn)輸，分發(fā)和存儲(chǔ)的無(wú)菌屏障系統(tǒng)的基本性能要求保持不變。  

對(duì)于軟包裝，它是通過(guò)在包裝過(guò)程中形成的circuit回路徑來(lái)阻止微生物的。 剛性容器，通過(guò)其自身的閥門結(jié)構(gòu)，迷宮結(jié)構(gòu)等物障礙。 這三個(gè)無(wú)菌屏障系統(tǒng)具有嚴(yán)格的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，以測(cè)試其材料和抗菌效果。  

無(wú)菌屏障系統(tǒng)的系統(tǒng)測(cè)試方法。 一次性包裝材料的物理測(cè)試包括：材料的重量，抗張強(qiáng)度及其微生物屏障的功能，必須進(jìn)行剝離測(cè)試以測(cè)試密封強(qiáng)度。 根據(jù)不同的材料，需要進(jìn)行不同的實(shí)驗(yàn)。 根據(jù)無(wú)菌屏障系統(tǒng)的材料和細(xì)菌預(yù)防的原理設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)。 對(duì)于可重復(fù)使用的剛性容器，還必須滿足上述醫(yī)療器械包裝要求。 由于它不是密封的無(wú)菌屏障系統(tǒng)，因此無(wú)需測(cè)試密封性能，但需要測(cè)試其抗菌結(jié)構(gòu)。  

在AAMI ST77和ISO 11607中明確定義了實(shí)驗(yàn)方法。對(duì)于測(cè)試氣霧劑的氣霧柜的機(jī)艙設(shè)計(jì)沒(méi)有明確的要求。 不同實(shí)驗(yàn)室使用的氣霧柜并不相同，但其工作原理基本相同。 通常情況下，氣霧室的大小為一立方米，并且包含微生物的氣霧可以通過(guò)循環(huán)裝置連續(xù)注入并保持在特定壓力下。 將剛性容器或整個(gè)無(wú)菌包裝放入氣霧劑中。測(cè)試在機(jī)艙中進(jìn)行，持續(xù)時(shí)間為1小時(shí)。 測(cè)試結(jié)束時(shí)，取出硬質(zhì)容器或無(wú)菌包裝并打開(kāi)包裝，以檢查微生物是否已穿透無(wú)菌屏障系統(tǒng)。  

一次性使用的無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝通常包括三個(gè)部分：初始包裝和中間盒的外包裝。 作為醫(yī)療器械產(chǎn)品，最基本的要求是安全有效，保護(hù)人類健康和生命安全。 包裝是一次性醫(yī)療器械的最后一個(gè)過(guò)程（滅菌除外），其加工水平對(duì)整個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量和醫(yī)療器械包裝要求具有決定性的影響。 因此，提高包裝加工和生產(chǎn)水平對(duì)改善和確保醫(yī)療器械的安全性具有不可替代的作用。 與大多數(shù)外國(guó)公司一樣，在我國(guó)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械包裝生產(chǎn)的整個(gè)歷史中，大多數(shù)都是由食品包裝袋加工公司開(kāi)發(fā)的，始終存在起點(diǎn)低，發(fā)展緩慢的問(wèn)題。  

但是，近年來(lái)，隨著國(guó)家不斷加強(qiáng)對(duì)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管以及醫(yī)療器械包裝要求強(qiáng)化知名外資企業(yè)的進(jìn)入，無(wú)論是在凈化環(huán)境，加工設(shè)備， 材料水平，測(cè)試方法或加工技術(shù)以及技術(shù)水平已取得很大進(jìn)步。 盡管如此，現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)加工企業(yè)的總體水平，無(wú)論是加工，技術(shù)還是測(cè)試，仍與國(guó)外企業(yè)有一定差距。